計畫目的
■ 推動國內藥廠布局下一代新製程技術藥品產線開發,計畫依產業組成擬定輔導策略,加速製程研發、導入新製程技術、輔助 505(b)(2)開發廠商跨越技術門檻。
■ 鼓勵國內 505(b)(2)的藥品開發,透過各研發廠商的需求,於不同階段介入技術協助及法規諮詢排解,克服藥品開發困境,以增加國產高值藥品品項與市場競爭力。
■ 協助廠商於產品開發初期即能完備前期化學製程管控相關文件,符合國內法規要求,免於開發過程中調整製程參數或配方之風險,加速開發程序,進而爭取首張學名藥之健保核價高。
■ 鼓勵國內 505(b)(2)的藥品開發,透過各研發廠商的需求,於不同階段介入技術協助及法規諮詢排解,克服藥品開發困境,以增加國產高值藥品品項與市場競爭力。
■ 協助廠商於產品開發初期即能完備前期化學製程管控相關文件,符合國內法規要求,免於開發過程中調整製程參數或配方之風險,加速開發程序,進而爭取首張學名藥之健保核價高。
執行單位:醫藥工業技術發展中心
執行單位窗口:李先生
執行單位聯絡電話:02-66251166分機5220
承辦人:民生化工產業組 傅一茜
承辦人電話:02-27541255分機2327
補助資訊
補助對象
公司
■ 國內依公司法登記之原料藥、西藥、生技醫藥業者等製藥業者及國內外相關研究單位等。
補助申請程序
■ 有意願之相關產業之廠商,逕向輔導單位聯繫。
補助內容
■ 辦理個案計畫受理申請及審查作業。
■ 管理或補助個案計畫進度。
■ 辦理個案計畫相關作業說明會,包括:共識會議、補助計畫廣宣活動、個案計畫之簽約、期中及結案等說明會。
■ 補助經費動支管理、會計作業管理。
輔導資訊
輔導對象
公司
■ 國內依公司法登記之原料藥、西藥、生技醫藥業者等製藥業者及國內外相關研究單位等。
輔導申請程序
■ 有意願之相關產業之廠商,逕向輔導單位聯繫。
輔導內容
■ 透過諮詢診斷及業界訪視,針對高值藥品,輔導國內研發中藥品解決技術困難。
■ 針對學名藥或 505(b)(2)之試驗計畫書設計擬定、查驗登記資料、資料完備等方向, 輔導國內業者完成國內藥品上市前法規及臨床試驗輔導。
推廣資訊
推廣對象
個人公司
■ 製藥相關產業人員及生技醫藥廠商相關業者。
推廣申請程序
■ 有意願之相關產業廠商或個人,逕向執行單位聯繫。
推廣內容
■ 邀請國內/外專家講師舉辦新製程技術研討會/說明會,如:長效注射劑等控制釋放藥品,說明國內/外新製程技術開發之市場布局、技術困境排解分析、後續帶來之經濟效益等內容,鼓勵國內業者開發高值藥品。